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  信息标题:药品稳定性试验箱PQ性能确认

药品稳定性试验箱PQ性能确认

双击自动滚屏 发布者: 发布时间2016/9/18 阅读:0次 【字体:

【注:以下信息适用于重庆创测科技CSH-SD系列的药品稳定性试验箱

一、PQ 开始前状态的确认 :IQ成功完成;设备与电源连接正常;进水和排水正常。OQ运行正常。

二、性能测试(负载测试)

目的: 为证明设备能达到设计性能的测试。

2.1 按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好。

试验负载条件应同时满足以下条件:

a) 负载的总质量在每立方米工作容积内放置不超过80kg;

b) 负载的总体积不大于工作容积的1/5;

c) 在垂直于主导风向的任意截面上,负载面积之和应不大于该处工作室截面积的1/3,负载置放时不可阻塞气流的运动。(样品放置如下图)

2.2 开机,设备面板上显示的界面与说明书上的一致,显示当前箱内的温湿度。箱内的风机转动。

2.3 通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度。

2.4 程序及可接受标准:

40℃/75%RH 负载试验

程序:

药品稳定性试验箱在40℃/75%RH时稳定工作1小时后,在30分钟内,将巡检仪的打印机设置成每隔1分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值,共测试15次(共计30分钟)。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。

可接受标准:

温度波动度≤1(即≤±0.5)℃;温度偏差≤±2℃,湿度偏差应≤±5%RH。

记录: 结果记录于附录6-1。

25℃/60%RH 负载试验

程序:

药品稳定性试验箱在25℃/60%RH时稳定工作1小时后,在30分钟内,将巡检仪的打印机设置成每隔1分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值,共测试15次(共计30分钟)。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。

可接受标准:

温度波动度≤1(即≤±0.5)℃;温度偏差≤±2℃,湿度偏差应≤±5%RH。

记录: 结果记录于附录6-2。

65℃ 负载试验

程序:

药品稳定性试验箱在65℃时稳定工作1小时后,在30分钟内,将巡检仪的打印机设置成每隔2分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值,共测试15次(共计30分钟)。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。

可接受标准:

温度波动度≤1(即≤±0.5)℃;温度偏差≤±2℃,湿度偏差应≤±5%RH。

记录: 结果记录于附录6-3。

附录6-1 巡检仪原始数据附表(负载40℃/75%RH)

项目

设定条件

实际条件

可接受标准(偏差)

结论

性能确认

40℃/75%RH

温度

40±2/75%±5%RH

 

温度波动度

温度偏差

Sc1

 

上偏差:

下偏差:

 

湿度

湿度上偏差

湿度下偏差

湿度修正Sc3

 

 

 


附录6-2 巡检仪原始数据附表(负载25℃/60%RH)

项目

设定条件

实际条件

可接受标准(偏差)

结论

性能确认

25℃/60%RH

温度

25±2/60%±5%RH

 

温度波动度

温度偏差

Sc1

 

上偏差:

下偏差:

 

湿度

湿度上偏差

湿度下偏差

湿度修正Sc3

 

 

 



附录6-3 巡检仪原始数据附表(负载65℃)

项目

设定条件

实际条件

可接受标准(偏差)

结论

性能确认

65℃

温度

65

 

温度波动度

温度偏差

Sc1

 

上偏差:

下偏差:

 

湿度

湿度上偏差

湿度下偏差

湿度修正Sc3

 

 

 


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