产品中心 走进创测 新闻动态 服务与支持 加入创测 联系我们
新闻搜索
最新新闻
1  老化试验箱使用寿命决
2  GMP稳定光照试验箱
3  步入式药品稳定性试验
4  恒温恒湿箱出现报警原
5  操作人员使用药品稳定
6  湿热试验箱高低温交变
7  高温鼓风干燥箱性能及
8  干燥箱应用领域及使用
9  试验箱使用时高低温交
10  真空干燥箱使用攻略
11  恒温恒湿试验箱使用安
12  药品稳定性试验箱操作
13  哪些情况下真空干燥箱
14  可程式恒温恒湿试验箱
15  药品稳定性试验箱安装
16  高温试验箱三种测验方
热门新闻
1  恒温恒湿箱加水须知
2  高温烧结箱有哪些用途
3  试验箱需要有一定的保
4  创测教您恒温恒湿试验
5  浅谈PM2.5恒温恒
6  PM2.5恒温恒湿箱
7  恒温恒湿试验箱投产前
8  老化房使用现场需要些
9  恒温老化房使用过程中
10  深谈恒温恒湿箱的主要
>> 你所在的位置是:重庆创测科技首页 | 新闻中心 咨询电话:023-65541116
  信息标题:稳定性试验原料药影响因素试验

稳定性试验原料药影响因素试验

双击自动滚屏 发布者: 发布时间2016/6/3 阅读:1570次 【字体:

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。

原料药的影响因素试验

此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚薄层,进行以下实验。

1.高温试验

供试品开口置适宜的密封洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。

2.高湿度试验

供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%条件下,同法进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现,根据不同相对湿度的要求,选择NaCl饱和溶液(15.5~60℃,相对湿度75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,相对湿度92.5%)。

3.强光照射试验

供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天,于第5和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置,建议采用定型设备“可调光照箱”,也可用光橱,在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节,箱上方安装抽风机以排除光源产生的热量,箱上配有照度计,可随时监测箱内照度,光照箱应不受自然光的干扰,并保持照度恒定。同时要防止尘埃进入光照箱。

此外,根据药物的性质必要时可设计实验,探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响,并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。

步入药品稳定性试验箱


0
 
 
重庆创测科技公司专门提供各类药品稳定性试验箱、低浓度颗粒物称量室、Pm2.5称量室、干燥箱、老化房、重庆烘箱等产品,10多年专注研究生产稳定性试验箱。保证质量为你提供厂家批发价格。
座机:023-65541116 传真:023-6554121
地址:重庆市双福新区祥福大道619号 网址:www.cqccst.com