产品中心 走进创测 新闻动态 服务与支持 加入创测 联系我们
新闻搜索
最新新闻
1  老化试验箱使用寿命决
2  GMP稳定光照试验箱
3  步入式药品稳定性试验
4  恒温恒湿箱出现报警原
5  操作人员使用药品稳定
6  湿热试验箱高低温交变
7  高温鼓风干燥箱性能及
8  干燥箱应用领域及使用
9  试验箱使用时高低温交
10  真空干燥箱使用攻略
11  恒温恒湿试验箱使用安
12  药品稳定性试验箱操作
13  哪些情况下真空干燥箱
14  可程式恒温恒湿试验箱
15  药品稳定性试验箱安装
16  高温试验箱三种测验方
热门新闻
1  恒温恒湿箱加水须知
2  高温烧结箱有哪些用途
3  试验箱需要有一定的保
4  创测教您恒温恒湿试验
5  浅谈PM2.5恒温恒
6  PM2.5恒温恒湿箱
7  恒温恒湿试验箱投产前
8  老化房使用现场需要些
9  恒温老化房使用过程中
10  深谈恒温恒湿箱的主要
>> 你所在的位置是:首页 | 新闻中心 咨询电话:023-65541116
  信息标题:药物进行稳定性试验的重要性

药物进行稳定性试验的重要性

双击自动滚屏 发布者: 发布时间2016/5/16 阅读:0次 【字体:

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。

药品稳定性试验的基本要求是:

(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

(2)原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10 000片,胶囊剂至少为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,根据情况另定

(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

(5)研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。

(6)由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在获得批准后,从放大试验转入规模生产时,对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

重庆创测科技有限公司专业生产适合药品稳定性试验的药品稳定性试验箱的理化实验设备,咨询热线:023-65541116

药品稳定性试验箱


0
 
 
专门提供各类药品稳定性试验箱低浓度颗粒物称量室、Pm2.5称量室、重庆干燥箱、重庆老化房、重庆烘箱等产品
座机:023-65541116 传真:023-65541216 Q Q:282520704
地址:重庆市九龙坡区巴福镇西和村福兴路41号 网址:www.cqccst.com