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药物稳定性试验指导原则之三

文章出处:原创责任编辑:管理员人气:329发表时间:2021-08-18 【
创测科技是一家药物稳定性试验箱、药品冷藏箱研发生产厂家,今天小编继续讲药物稳定性试验指导原则第三部分资料。  本指导原则分两部分,第一部关于原料药的内容,第二部关于药物制剂的相关内容。
一、重点讲药物制剂的指导原则

  研究药物制剂的稳定性,首先应查阅有关原料药稳定性的相关资料,了解温度、湿度、光照对原料药稳定性的影响,并按规定进行必要的稳定性作用。 处方筛选和工艺设计过程中的主要性能。 因素测试,同时检查包装条件。 在此基础上进行以下试验。

      (1) 药物制剂加速试验
      该试验是在特殊条件下进行的,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化来探索药物制剂的稳定性,为药品审评、包装、运输和储存提供必要的信息。 测试产品需要3批,按市场包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的环境中放置6个月。 所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能监测实际温湿度。 在测试期的第一个月、两个月、三个月和六个月结束时取样,并根据关键稳定性检查项目进行测试。 在上述条件下,如果试验产品在6个月内未能达到既定的质量标准,则加速试验应在中间条件(即温度30℃±2℃,相对湿度60%±5%)下进行,时间为 还是6个月。 溶液、悬浮液、乳液和注射液可能不需要相对湿度。 试验所用设备与原料药相同。
      对温度特别敏感的药物制剂只能在冰箱(4~8°C)中储存和使用。 此类药物制剂的加速试验可在25℃±2℃的温度和60%±10%的相对湿度下进行。 需要6个月的时间才能继续。
      乳剂、混悬剂、软膏、眼膏、栓剂、气雾剂、泡腾片和泡腾颗粒应在30℃±2℃的温度和60%±5%的相对湿度下直接测试。 其他要求同上。 相同的。
      用半透性容器包装的药物制剂,如塑料袋溶液、塑料瓶滴眼液、滴鼻液等,相对湿度应为20%±2%(可使用CH3COOK.1 1/2H2O饱和溶液)  , 25°C, 相对湿度 22.5%) 进行测试。

    (二)药物制剂长期试验
    长期试验是在接近药品实际贮存的条件下进行的,其目的是为制定药品的有效期提供依据。 测试产品需要3批,市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。 每3个月抽样一次,分别在第0个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月,按关键稳定性检验项目进行检测。  12个月后仍需继续检验,分别在18个月、24个月、36个月取样检测。 将结果与第 0 个月进行比较以确定药物的有效期。 由于实测数据的分散性,一般应在95%的可信度下进行统计分析,以得出合理的有效期。 有时试验没有获得足够的数据(比如只有18个月),也可以通过统计分析来确定药物的有效期。 统计分析方法见API部分。 三批统计分析结果差异较小的,取平均值作为有效期; 如果相差较大,则取最短者作为有效期。 数据表明该药物非常稳定,未做统计分析。
      对温度特别敏感的药物,可在6℃±2℃的温度下长期试验12个月,按上述时间要求进行试验。  12个月后,仍需按规定继续检验,并在低温贮存条件下制定。 有效期。
      此外,一些药物制剂在使用过程中也应进行稳定性研究。

    二、稳定性重点考察项目
    主要剂型见附表。表中未列入的剂型的考察项目,见附录有关剂型项下要求。
                   附表  原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表
    剂型                    稳定性重点考察项目
   原料药           性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目
   片剂             性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度
   胶囊剂           外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物                    有无沉淀
   注射剂           外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质
   栓剂             性状、含量、融变时限、有关物质
   软膏剂           性状、均匀性、含量、粒度、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)
   眼膏剂           性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
   滴眼剂           如为溶液,应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质
                    如为混悬型,还应考察粒度、再分散性
   丸剂             性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限
   糖浆剂           性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值
   口服溶液剂       性状、含量、色泽、澄清度、有关物质
   口服乳剂         性状、检查有无分层、含量、有关物质
   口服混悬剂       性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性
   散剂             性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度
   吸入气(粉)雾剂   容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量
   颗粒剂           性状、含量、粒度、有关物质、溶化性
   透皮贴剂         性状、含量、有关物质、释放度
   搽剂、洗剂       性状、含量、有关物质
   注:有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明其生成产物的数目及量的变化。如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体,何者为降解产物。稳定性试验中重点考察降解产物。

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