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药物稳定性试验指导原则之一

文章出处:原创责任编辑:管理员人气:177发表时间:2021-08-03 【

稳定性试验的目的是研究原料或药物制剂在温度、湿度和光照的影响下随时间的变化规律,为产品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据。 药物,并通过试验确定药物的有效期。

   药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面。

  (1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 影响因素试验适用于原料药调查,以1批原料药进行。 加速检测和长期检测适用于原料药和药物制剂,需要3批供试品。

  (2)原料药的供试品应具有一定的生产规模,供试品的数量应与制剂稳定性试验所需的批次相当。 原料药的合成工艺路线、方法和步骤应与量产一致。 药物制剂的供试品应为放大试验的产品(例如片剂或胶囊剂的数量约为10,000或10,000,特殊剂型,特殊品种的所需数量,掌握的灵活性 根据具体情况),其配方和生产工艺应与规模化生产相一致。

  (3)供试品的质量标准应与各种基础研究和临床验证中使用的质量标准一致。

 (4) 加速试验和长期试验所用的受试品的容器、包装材料和包装方法应与上市产品一致。

  (5)研究药物稳定性,需要采用特异、准确、精密、灵敏的药物分析方法和有关物质(包括降解产物和其他变化产生的产物)检验方法,验证方法以保证药物的可靠性。 稳定结果。 在稳定性试验中,应注意有关物质的检查。

  药物稳定性试验指南分为两部分,头一部分是原料药,第二部分是药物制剂。 我会在下一篇文章中介绍。



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