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药品稳定性试验箱:夏季高温稳定运行的六大关键注意事项

文章出处:原创责任编辑:管理员 人气:1071发表时间:2025-07-28

药品稳定性试验箱:夏季高温稳定运行的六大关键注意事项


炎炎夏日,高温炙烤着大地。对于制药企业、研发机构和质检实验室而言,这个季节带来的不仅是体感上的不适,更是一场对核心设备——药品稳定性试验箱的严峻考验。环境温度飙升,容易导致试验箱内部温度波动、压缩机超负荷运转、湿度控制困难等问题,直接威胁到正在进行的关键药品稳定性试验数据的准确性、完整性与可靠性。如何在高温季节确保您的“数据守护者”稳定运行?以下六大关键注意事项至关重要。


注意一:严防环境温度超标,保障基础运行条件

核心问题: 药品稳定性试验箱并非在真空中运行。当安装区域的室温过高(如超过设备允许的高环境温度,常见为30°C或35°C),其制冷系统将承受巨大压力,效率骤降甚至失效。


关键措施:

①监控环境温度: 在设备附近安装经校准的温度计,并定期记录环境温度。

②有效控温: 确保设备放置的实验室或机房配备空调系统,设定温度严格控制在设备说明书规定的高环境温度以下(建议留有3-5°C余量)。

③远离热源: 药品稳定性试验箱远离窗户直射阳光、暖气片、烘箱、灭菌柜、大型仪器散热口等热源。

④改善通风: 确保设备安装位置空气流通顺畅,避免置于狭小密闭空间。


注意二:强化散热管理,保障核心制冷效率

核心问题: 压缩机是药品稳定性试验箱的“心脏”,高温环境下其散热效率直接影响制冷能力和寿命。散热不达标是夏季设备故障的头号诱因。


关键措施:

①预留充足空间: 严格遵守设备安装手册要求,在设备四周(尤其是背部或底部散热口)预留足够空间(通常前后>30cm,两侧>15cm,顶部>50cm),严禁堆放任何物品堵塞风道。

②清洁散热部件: 增加清洁频率(夏季建议每月1-2次),使用吸尘器、软毛刷或压缩空气(压力适中),清除冷凝器、散热翅片、风扇叶片上积聚的灰尘、棉絮。这是提升散热效率直接有效的方法!

③保障通风: 确保设备所在房间的排风系统或新风系统运行良好,及时带走设备散发的热量。


注意三:确保电力稳定,预防电压波动冲击

核心问题: 夏季是用电高峰,电网电压波动频繁且剧烈。电压不稳或瞬间断电,易造成药品稳定性试验箱压缩机、控制器等关键部件损坏,并导致试验中断、数据丢失。


关键措施:

①专用线路 & 稳压器: 为药品稳定性试验箱配置独立电源线路,并配备功率匹配的高品质在线式UPS(不间断电源) 和 交流稳压电源。UPS能在断电时提供持续电力并支持安全关机,稳压器则有效过滤电压波动。

②定期检查线路: 检查电源线、插座有无老化、过热迹象。

③备用电源预案: 对于存放重要样本的药品稳定性试验箱,考虑配备备用发电机作为保障。


注意四:关注湿度控制挑战,警惕“隐形杀手”

核心问题: 夏季高温往往伴随高湿度(如梅雨季、雷暴雨)。药品稳定性试验箱为维持设定的低湿度环境(如25%RH),除湿系统需长时间高强度运行,负担剧增,除湿能力可能不足或失效。同时,频繁开门在高湿环境下会引入大量湿气。


关键措施:

①实验室环境除湿: 使用工业除湿机,降低设备所在房间的整体湿度,减轻药品稳定性试验箱自身除湿负荷。

②严格管理开门: 严格限制开门时间和次数。取放样品前做好充分规划,快速操作,随手关门。考虑使用带气闸舱的药品稳定性试验箱。

③关注除湿系统: 留意设备除湿运行状态和设定湿度达标情况,如有异常及时报修。


注意五:制定应急保障措施,将风险降低

核心问题: 夏季天气(雷电、暴雨)易导致突发停电,设备自身在高温高压下故障率也升高。缺乏预案将导致试验中断甚至样品损毁。


关键措施:

①启用报警系统: 务必确保药品稳定性试验箱的声光报警、电话/短信远程报警功能 处于激活且有效状态,并安排人员24小时响应。

②明确应急流程: 制定详细的《高温季节试验箱故障/停电应急预案》,明确责任人、处理步骤(如启用备用设备、转移样品等)、联系方式,并定期演练。

③备用设备/空间: 如有条件,准备备用药品稳定性试验箱或确认可紧急协调使用的设备空间。


注意六:加强预防性维护,防患于未然

核心问题: 高温是设备老化的加速器。常规维护在夏季更显重要。


关键措施:

①增加维保频次: 在夏季来临前及期间,增加专业工程师上门进行维护保养的次数,检查制冷剂压力、压缩机状态、电气连接、门封条密封性等。

②日常点检不可松懈: 操作人员每日记录运行参数(温度、湿度),留意异常噪音、异常升温/降温、频繁启停等现象,及时上报。

③校准验证: 确保设备按计划完成了定期的温度、湿度传感器校准及性能验证(如空载、满载温度分布测试),确认其在高温环境下的准确性符合要求。


夏季高温对药品稳定性试验箱而言,是一场关乎数据生命线的硬仗。环境温控、散热保障、电力维稳、湿度攻坚、应急周全、维护加码——这六大关键注意事项,是您赢得这场战役的核心战术。唯有将这些措施不折不扣地融入日常操作规范(SOP),严格执行,方能确保您的试验箱在酷暑中稳如磐石,持续为药品研发与质量保驾护航,产出经得起考验的稳定性数据。


某知名药企QC实验室曾因忽视散热清洁,在去年盛夏遭遇多台稳定性试验箱连续宕机,导致价值数百万元的长期稳定性样品数据中断,损失惨重。事后分析,散热器被厚达数毫米的灰尘棉絮覆盖,散热效率不足40%。这个沉痛教训印证了:在高温面前,再精密的设备也需细致的呵护。


守护数据,始于每一度精准。重庆创测科技有限公司所生产的药品稳定性试验箱符合多重安全标准,让专业与细致,成为您对抗高温坚实的盾牌。


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