购买恒温恒湿试验箱需要哪些验证报告?

文章出处:原创责任编辑:管理员人气:1121发表时间:2023-02-27 【

一、了解什么是恒温恒湿试验箱
恒温恒湿试验箱也称恒温恒湿试验机、恒温恒湿实验箱、可程式湿热交变试验箱、恒温机或恒温恒湿箱,用于检测材料在各种环境下性能的设备及试验各种材料耐热、耐寒、耐干、耐湿性能。适合电子、电器、手机、通讯、仪表、车辆、塑胶制品、金属、食品、化学、建材、医疗、航天等制品检测质量之用。


二、哪些设备需要做验证报告?
1、关键设备:指对与产品直接接触或者对产品质量造成影响的设备,包括:反应釜、干燥机、混合机、离心机、粉碎机等。对关键设备的确认必须实施设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
2、非关键设备:不与产品直接接触。非关键设备只需根据SOP《设备规划、选购及安装调试制度》对设备进行调试验收。
而恒温恒湿试验箱是需要与产品、样本直接接触,根据《药品稳定性试验箱指导原则》需要在设备出厂时需要提供验证报告。根据客户需求在设备安装完成后也可开始做3Q验证.


三、具体了解恒温恒湿试验箱的3Q验证?


1、一套完整的恒温恒湿试验箱仪器设备确认方案,包含了以下4个部分:
DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
其中,DQ(设计确认),因为大多数的标准化设备都是一致的,故该确认可不用进行,非标设计才需要提供。

3q验证流程图


2、进行恒温恒湿试验箱等设备的验证流程:

①IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
然后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

②OQ(运行确认),其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度,是否在设计范围内。
还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。

③PQ(性能确认),对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。


四、了解重庆创测科技的恒温恒湿试验箱
1、恒温恒湿试验箱的技术优势
①触摸屏温湿度控制器,进口传感器
②可实现长期稳定性运行
③低功耗运转,节能环保


2、公司生产恒温恒湿试验箱的优势
①重庆创测科技按照试验仪器指导原则,生产的设备均可达到标准之上。目前已获得包括质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康体系认证等行业规范化证书。拥有设计和制造大型非标试验设备的能力。
②创测科技的恒温恒湿试验箱已获得多个新型发明专利。拥有强大的温湿度试验设备的技术支撑。

三体系认证

以上内容由创测小编整理:

重庆创测科技公司主要生产产品有:药品稳定性试验箱、颗粒物称量室、低浓度颗粒物称量室、Pm2.5称量室、干燥箱、老化箱、烘箱、综合药品稳定性试验箱、药品冷藏箱等理化实验设备和环境试验设备,试验设备广泛用于生物、医药、电子、航天等领域.欢迎重庆、四川、成都、北京、贵州、贵阳等全国各地的的朋友到公司洽谈业务!