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了解药品稳定性试验箱的能效测试标准是什么?

文章出处:原创责任编辑:管理员 人气:875发表时间:2023-02-20

药品稳定试验箱是制药企业和药物科研单位对药品及新药进行试验检测的仪器,是一种适用于对药物的稳定性试验和环境变化检定的试验设备。现在市面上大多数的药品稳定性试验箱参照中国药典药物稳定性试验指导原则和《湿热试验箱技术条件》(GB/T 10586-2006)有关条款设计制造,以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度及光照环境,是制药企业通过GMP认证的必备设备一。

一、检验标准的专有名词:

①药品稳定性试验箱
为药品稳定性研究提供温度、湿度、光照等环境试验条件的箱体。该箱体适用于制药企业对药品长期试验、加速试验、中间试验和影响因素试验等。

②药品稳定性试验箱的能效
试验箱试验过程中,单位体积维持工作空间的温度、相对湿度、光照度恒定并保持1h所消耗的能量

③药品稳定性试验箱的工作空间
试验箱内能将规定的条件维持在规定容差范围内的部分。

④药品稳定性试验箱的温度恒定
工作空间几何中心点的温度达到温度设定值并维持在给定的容差范围内。


中国药典

二、主要对药品稳定性试验箱的哪些方面进行测试?

①对设备的工作空间进行测量
准确对测量设备简单几何形状进行测量,并对容积、工作室尺寸和外型尺寸等进行记录

②药品稳定性试验箱几何中心点温度、想对湿度的测量
对将温度测试设备,相对湿度测试设备的探头,置于工作室的几何中心,每隔1min测量一次

③药品稳定性试验箱的耗电量进行试验
环境温度为32℃,设定试验箱使几何中心点实测温度为25℃(温度波动度±2℃),相对湿度为60%(湿度波动度±5%),维持温度稳定4h,记录其中后1h的耗电量。
环境温度为25℃,设定试验箱使几何中心点温度达到40℃(温度波动度±2℃),相对湿度为75%(湿度波动度±5%),维持温度稳定4h,记录后1h的耗电量

④药品稳定性试验箱能效计算方法
试验箱的能效采用耗电量与体积的比值作为计算参数,分别考察其制冷和加热能力。

C=E/V

三、为什么要进行药品稳定性试验箱的能效测试?

①客观原因:
药品稳定试验箱使用的量大面广,而每台设备的功率大都在1500W以上,使用时间长,连续工作时间在10天以上,有时需要连续工作1年以上,消耗的电能巨大。由于该类产品没有能效测试方法,导致生产商、用户往往只关注产品的性能参数,而没考虑电能消耗情况,对社会能源造成了巨大的浪费。因此,制定了标准《药品稳定性试验箱能效测试方法》(GB/T 39476-2020)

②主观原因:
检验设备是否符合中国药典所规定的药品稳定性试验箱的药品试验标准
判断所生产的药品稳定性试验箱性能高低,是直接影响企业设备质量高低的因素

药品稳定性试验箱

四、了解重庆创测科技所生产药品稳定性试验箱
创测科技所生产的设备按照中国药典所规定的标准,满足FDA、ICH等对药物稳定性试验的标准所生产。药品稳定性试验箱经过多年的技术积累,能够做到稳定节能,长时间下保持温湿度稳定运行,达到恒温恒湿标准,温度波动度≤±0.5℃。

目前创测科技的药品稳定性试验箱已获得ISO质量管理体系,环境管理体系和职业健康体系的认证,满足对高质量设备的必备条件,并且获得多项新型专利,独立研发的水循环系统更是比传统设备节水40%以上。

创测科技将继续以“卓于创、精于测”的理念为客户生产高质量的药品稳定性试验箱!

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